徐俊：体验式医疗器械营销市场亟待加强监管
民革江苏省委参政委委员、民革省泰中支部副主委、泰州中学教师徐俊反映：随着广大人民群众保健意识的增强,家用医疗器械的体验式营销模式在街头巷尾日趋泛滥。虽然国务院颁布了新的《医疗器械监督管理条例》，但是我国家用医疗器械的体验式营销却在诸多行政执法部门的职能真空区“大行其道”，亟待加强管理。主要表现在：
一是虚假宣传，强买强卖。这些营销场所普遍存在未经审批或篡改审批内容、发布违法广告、片面夸大产品功效和适用范围等违法现象，而且经常利用专家、患者名义和形象作为功效证明并进行违法广告宣传。经营方借助一些合法的外衣或直接采取非法的方式，向消费者提供虚假信息，诱使消费者上当受骗，既扰乱了公平竞争和正当竞争的市场秩序，也损害了消费者的合法权益。一些经营者甚至还会利用消费者的心理、施加心理压力，达到促成交易的目的，实际上也是一种强买强卖。
二是法律监管缺失，行业内部乱象丛生。由于产品及其销售方式都比较特殊，缺少相关的法律法规加以制约和监管，体验式医疗器械模式一直游走在法律的边缘。由于无法可依，一线执法人员对于营销过程中的违法犯罪行为，只能睁一眼闭一眼。去年国务院颁布了新的《医疗器械监督管理条例》，就医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产、经营与使用、不良事件的处理与医疗器械的召回、监督检查等方面作了新的规定，但是约束力明显不足。商家在经营中经常出现以次充好、证照不齐或者无证经营、体验现场缺乏专业人员、售后服务没有专业人员等不法行为。
为此建议：
1、严把准入关，加强市场监管。一是加强市场准入监管，建立健全退出机制。由各级食药监、卫生、工商、税务等部门牵头，对体验式医疗器械市场进行摸排，对无证经营企业进行清退，对涉嫌扩大或变更经营范围的企业责令整改或清退。所有新进企业必须在当地食药监、卫生、工商等部门登记备案。二是加强事前监管尤其是事中及事后监管的力度。由当地工商、卫生、税务等部门成立稽查大队，对所有登记在案的经营企业进行不定期的突击检查，重点检查非法宣传、强买强卖以及售后服务等方面，也可以考虑仿效婴幼儿奶粉进药店的做法，将医疗器械的经营销售归到相应的医卫部门，以便加强监管。三是加大正面宣传，保障知情权。在职能部门网站上公布合法经营企业的名单、曝光查处的非法经营者，同时借助各类媒体对体验式医疗器械营销市场进行一定程度的公益宣传，让消费者享有一定程度的知情权。
2、完善法律法规，填补法律漏洞。加快对药械产品免费体验活动的立法工作，从法律法规、规章制度的层面，对免费体验活动加以约束和规范。一是由食药监总局会同卫计委，组织专业人员讨论、制定出台《医疗器械生产与销售国家强制标准》，规范医疗器械的生产与销售行为。二是由人大牵头组织相关专家，修订新出台的《医疗器械监督管理条例》，列出专门条款，对医疗器械免费体验式营销的合理合法行为作出明确界定。三是借鉴吸收其他国家的先进方法并从我国国情出发,修改《消费者权益保护法》，将消费者反悔权纳入法律保护的范畴。四是适时组织制定《中华人民共和国卫生法》，将这些与民众生命健康息息相关的内容，纳入到国家最高意志管辖的范围。
3、加紧建立各级各类医疗器械网络数据库。建议由相关职能部门牵头，利用互联网技术，建立医疗器械网络数据库，将所有获得批准产品的信息，如名称、批准文号、生产厂家、适用范围、禁忌证等录入数据库，便于消费者上网查询，帮助消费者在购买前初步了解产品信息。将医疗器械数据库与相关单位的执法信息管理系统实现融合归并，实现医疗器械产品在生产、销售、售后等各环节基础信息的网络跟踪，便于食品药品监管部门、卫生及工商管理部门查证有关医疗器械的合法性、商家所提供产品资料的真实性，加强事前、事中及事后监管。（2015年反映，市政协、民革省委采用）
一是虚假宣传，强买强卖。这些营销场所普遍存在未经审批或篡改审批内容、发布违法广告、片面夸大产品功效和适用范围等违法现象，而且经常利用专家、患者名义和形象作为功效证明并进行违法广告宣传。经营方借助一些合法的外衣或直接采取非法的方式，向消费者提供虚假信息，诱使消费者上当受骗，既扰乱了公平竞争和正当竞争的市场秩序，也损害了消费者的合法权益。一些经营者甚至还会利用消费者的心理、施加心理压力，达到促成交易的目的，实际上也是一种强买强卖。
二是法律监管缺失，行业内部乱象丛生。由于产品及其销售方式都比较特殊，缺少相关的法律法规加以制约和监管，体验式医疗器械模式一直游走在法律的边缘。由于无法可依，一线执法人员对于营销过程中的违法犯罪行为，只能睁一眼闭一眼。去年国务院颁布了新的《医疗器械监督管理条例》，就医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产、经营与使用、不良事件的处理与医疗器械的召回、监督检查等方面作了新的规定，但是约束力明显不足。商家在经营中经常出现以次充好、证照不齐或者无证经营、体验现场缺乏专业人员、售后服务没有专业人员等不法行为。
为此建议：
1、严把准入关，加强市场监管。一是加强市场准入监管，建立健全退出机制。由各级食药监、卫生、工商、税务等部门牵头，对体验式医疗器械市场进行摸排，对无证经营企业进行清退，对涉嫌扩大或变更经营范围的企业责令整改或清退。所有新进企业必须在当地食药监、卫生、工商等部门登记备案。二是加强事前监管尤其是事中及事后监管的力度。由当地工商、卫生、税务等部门成立稽查大队，对所有登记在案的经营企业进行不定期的突击检查，重点检查非法宣传、强买强卖以及售后服务等方面，也可以考虑仿效婴幼儿奶粉进药店的做法，将医疗器械的经营销售归到相应的医卫部门，以便加强监管。三是加大正面宣传，保障知情权。在职能部门网站上公布合法经营企业的名单、曝光查处的非法经营者，同时借助各类媒体对体验式医疗器械营销市场进行一定程度的公益宣传，让消费者享有一定程度的知情权。
2、完善法律法规，填补法律漏洞。加快对药械产品免费体验活动的立法工作，从法律法规、规章制度的层面，对免费体验活动加以约束和规范。一是由食药监总局会同卫计委，组织专业人员讨论、制定出台《医疗器械生产与销售国家强制标准》，规范医疗器械的生产与销售行为。二是由人大牵头组织相关专家，修订新出台的《医疗器械监督管理条例》，列出专门条款，对医疗器械免费体验式营销的合理合法行为作出明确界定。三是借鉴吸收其他国家的先进方法并从我国国情出发,修改《消费者权益保护法》，将消费者反悔权纳入法律保护的范畴。四是适时组织制定《中华人民共和国卫生法》，将这些与民众生命健康息息相关的内容，纳入到国家最高意志管辖的范围。
3、加紧建立各级各类医疗器械网络数据库。建议由相关职能部门牵头，利用互联网技术，建立医疗器械网络数据库，将所有获得批准产品的信息，如名称、批准文号、生产厂家、适用范围、禁忌证等录入数据库，便于消费者上网查询，帮助消费者在购买前初步了解产品信息。将医疗器械数据库与相关单位的执法信息管理系统实现融合归并，实现医疗器械产品在生产、销售、售后等各环节基础信息的网络跟踪，便于食品药品监管部门、卫生及工商管理部门查证有关医疗器械的合法性、商家所提供产品资料的真实性，加强事前、事中及事后监管。（2015年反映，市政协、民革省委采用）
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